Articolo 1" Al fine di regolamentare le istruzioni e le etichette dei dispositivi medici e garantire la sicurezza dei dispositivi medici, queste norme sono formulate in conformità con il Regolamento sulla supervisione e amministrazione dei dispositivi medici.
Articolo 2 Tutti i dispositivi medici venduti e utilizzati nel territorio della Repubblica popolare cinese devono essere accompagnati da istruzioni ed etichette in conformità con i requisiti di queste normative.
Articolo 3 Il manuale del dispositivo medico si riferisce al registrante o registratore del dispositivo medico, prodotto dal registrante o registratore del dispositivo medico e fornito all'utente con il prodotto, che copre le informazioni di base sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto per guidare il file di tecnologia di installazione, debug, funzionamento, utilizzo, manutenzione e manutenzione corretti.
L'etichetta del dispositivo medico si riferisce alla descrizione del testo, alla grafica e ai simboli attaccati al dispositivo medico o alla sua confezione per identificare le caratteristiche del prodotto e indicare avvertenze di sicurezza e altre informazioni.
Articolo 4 Il contenuto delle istruzioni e delle etichette del dispositivo medico deve essere scientifico, vero, completo, accurato e coerente con le caratteristiche del prodotto.
Il contenuto del manuale e l'etichetta del dispositivo medico devono essere coerenti con i contenuti pertinenti registrati o archiviati.
Il contenuto dell'etichetta del dispositivo medico deve essere coerente con il contenuto pertinente del manuale.
Articolo 5 La descrizione dei nomi delle malattie, dei termini professionali, del processo di diagnosi e trattamento e dei risultati nelle istruzioni e nelle etichette dei dispositivi medici deve adottare un vocabolario speciale emesso o standardizzato dallo Stato e l'unità di misura deve essere conforme alle norme nazionali pertinenti.
Articolo 6 I simboli o colori di identificazione utilizzati nelle istruzioni e nelle etichette dei dispositivi medici devono essere conformi alle norme nazionali pertinenti; se non ci sono norme pertinenti, i simboli ei colori di identificazione devono essere descritti nelle istruzioni.
Articolo 7 L'unità minima di vendita dei dispositivi medici è accompagnata da istruzioni.
Gli utenti di dispositivi medici devono utilizzare i dispositivi medici in conformità con le istruzioni.
Articolo 8 I nomi dei prodotti dei dispositivi medici devono essere nomi generici, ei nomi generici devono essere conformi alle regole di denominazione dei dispositivi medici formulate dalla Food and Drug Administration statale. I nomi dei prodotti dei dispositivi medici di Classe II e III devono essere coerenti con i nomi dei prodotti nel certificato di registrazione del dispositivo medico.
Il nome del prodotto deve essere chiaramente indicato in una posizione prominente nel manuale e nell'etichetta.
Articolo 9 Le istruzioni sui dispositivi medici e il contenuto del testo dell'etichetta devono essere in cinese e l'uso del cinese deve essere conforme agli standard nazionali di lingua e scrittura. Le istruzioni e le etichette dei dispositivi medici possono essere attaccate in altre lingue, ma prevarrà l'espressione cinese.
Il testo, i simboli, le tabelle, i numeri, la grafica, ecc. Nelle istruzioni e nelle etichette dei dispositivi medici devono essere accurati, chiari e standardizzati.
Articolo 10 Le istruzioni sui dispositivi medici dovrebbero generalmente includere quanto segue:
(1) nome del prodotto, modello, specifica;
(2) Il nome, il domicilio, le informazioni di contatto e l'unità di servizio post-vendita del dichiarante o della persona che effettua l'archiviazione e il dispositivo medico importato devono anche indicare il nome, il domicilio e le informazioni di contatto dell'agente;
(3) Il nome, il domicilio, l'indirizzo di produzione, le informazioni di contatto e il numero della licenza di produzione o il numero del certificato di archiviazione della produzione dell'impresa di produzione. Se la produzione è affidata, devono essere contrassegnati anche il nome, il domicilio, l'indirizzo di produzione, il numero della licenza di produzione o il certificato di deposito della produzione dell'impresa incaricata;
(4) numero del certificato di registrazione del dispositivo medico o numero del certificato di archiviazione;
(5) il numero di requisiti tecnici del prodotto;
(6) prestazioni del prodotto, principale composizione strutturale o composizione e ambito di applicazione;
(7) controindicazioni, precauzioni, avvertenze e promemoria;
(8) Le istruzioni o le immagini per l'installazione e l'uso, i dispositivi medici utilizzati dai consumatori stessi dovrebbero anche avere istruzioni speciali per un uso sicuro;
(9) Manutenzione del prodotto e metodi di manutenzione, condizioni e metodi speciali di trasporto e immagazzinamento;
(dieci) data di produzione, data di scadenza o data di scadenza;
(11) Elenco delle parti, comprese le parti, gli accessori, il ciclo di sostituzione delle parti usurate e le istruzioni per i metodi di sostituzione, ecc .;
(12) Spiegazione di grafici, simboli, abbreviazioni e altri contenuti utilizzati nelle etichette dei dispositivi medici;
(13) la data di compilazione o revisione del manuale;
(14) Altro contenuto da contrassegnare.
Articolo 11 Le precauzioni, avvertenze e promemoria nel manuale del dispositivo medico includono principalmente:
(1) l'oggetto a cui viene utilizzato il prodotto;
(2) Potenziali rischi per la sicurezza e limitazioni d'uso;
(3) Quando si verifica un incidente durante l'uso corretto del prodotto, le misure di protezione per l'operatore e l'utente, nonché le misure di emergenza e correttive da adottare;
(4) metodi di monitoraggio, valutazione e controllo necessari;
(5) I prodotti monouso devono essere contrassegnati con le parole" monouso" o simboli, i prodotti sterilizzati devono essere contrassegnati con il metodo di sterilizzazione e il metodo di trattamento dopo che la confezione di sterilizzazione è danneggiata e la disinfezione o la sterilizzazione devono essere indicate prima dell'uso. O il metodo di sterilizzazione;
(6) Quando il prodotto deve essere installato o utilizzato insieme ad altri dispositivi medici, devono essere indicati i requisiti, i metodi di utilizzo e le precauzioni per l'uso congiunto dei dispositivi;
(7) Durante l'uso, possibile interferenza reciproca con altri prodotti e possibili danni;
(8) Eventi avversi che possono essere causati dall'uso del prodotto o da ingredienti o eccipienti contenuti negli ingredienti del prodotto che possono causare effetti collaterali;
(9) Aspetti a cui prestare attenzione quando si smaltiscono i dispositivi medici, se il prodotto deve essere smaltito dopo l'uso, deve essere indicato il metodo di trattamento corrispondente;
(10) A seconda delle caratteristiche del prodotto, occorre ricordare all'operatore e all'utente altre questioni.
Articolo 12 I dispositivi medici riutilizzati specificano nelle istruzioni il processo di trattamento dell'uso ripetuto, compresi i metodi di pulizia, disinfezione, imballaggio e sterilizzazione e il numero di usi ripetuti o altre restrizioni.
Articolo 13 Le etichette dei dispositivi medici dovrebbero generalmente includere quanto segue:
(1) nome del prodotto, modello, specifica;
(2) Il nome, il domicilio e le informazioni di contatto del registrante o della persona che effettua il deposito. I dispositivi medici importati dovrebbero includere anche il nome, il domicilio e le informazioni di contatto dell'agente;
(3) numero del certificato di registrazione del dispositivo medico o numero del certificato di archiviazione;
(4) Il nome, il domicilio, l'indirizzo di produzione, le informazioni di contatto e il numero della licenza di produzione o il numero del certificato di archiviazione della produzione dell'impresa di produzione. Se viene affidata la produzione, devono essere indicati anche il nome, il domicilio, l'indirizzo di produzione, il numero della licenza di produzione o il certificato di deposito della produzione dell'impresa incaricata. Numerazione;
(5) data di produzione, periodo di utilizzo o data di scadenza;
(6) Condizioni di connessione dell'alimentazione, potenza in ingresso;
(7) Grafica, simboli e altri contenuti correlati che dovrebbero essere contrassegnati in base alle caratteristiche del prodotto;
(8) avvertenze e precauzioni necessarie;
(9) conservazione speciale, condizioni operative o istruzioni;
(10) Per i dispositivi medici dannosi per l'ambiente o che hanno un impatto negativo sull'ambiente in uso, le loro etichette dovrebbero includere segnali di avvertimento o istruzioni di avvertenza in cinese;
(11) Per i dispositivi medici che trasportano radiazioni o radiazioni, le loro etichette devono includere segnali o istruzioni di avvertenza in cinese.
Se l'etichetta del dispositivo medico non è in grado di indicare tutto il contenuto di cui sopra a causa della posizione o della limitazione delle dimensioni, devono essere indicati almeno il nome del prodotto, il modello, le specifiche, la data di produzione e la data di scadenza e l'etichetta deve chiaramente" vedere le istruzioni per altri contenuti."
Articolo 14 Le istruzioni e le etichette dei dispositivi medici non devono contenere i seguenti contenuti:
(1) Contenenti affermazioni o garanzie di efficacia come" miglior effetto" ;," cura garantita" ;," cura inclusiva" ;," radical cure" ;," effetto immediato" ;," completamente nessun effetto collaterale tossico" ;, ecc .;
(2) Linguaggio ed espressioni assolute come"" più alta tecnologia;"" più scientifico"" più avanzato" e" best" ;;
(3) Indicare il tasso di guarigione o l'efficienza;
(4) Rispetto all'efficacia e alla sicurezza di altre società' prodotti;
(5) Contiene il linguaggio promesso come" assicurazione della compagnia di assicurazioni" ;," rimborso non valido" e così via;
(6) Usare il nome o l'immagine di qualsiasi unità o individuo come prova o raccomandazione;
(7) Contenenti affermazioni fuorvianti che inducano le persone a ritenere di aver sofferto di una determinata malattia o che non comprendano che il mancato utilizzo del dispositivo medico provocherà una determinata malattia o aggraverà la malattia e altri contenuti falsi, esagerati e fuorvianti;
(8) Altri contenuti proibiti da leggi e regolamenti.
Articolo 15 Le istruzioni del dispositivo medico devono essere sottoposte alla Food and Drug Administration per la revisione o l'archiviazione da parte del richiedente la registrazione o del registratore quando il dispositivo medico è registrato o archiviato. Il contenuto delle istruzioni presentate deve essere coerente con altri materiali di registrazione o archiviazione.
Articolo 16 Il contenuto delle istruzioni del dispositivo medico che sono state registrate e riviste dalla Food and Drug Administration non deve essere modificato senza autorizzazione.
In caso di modifica della registrazione per un dispositivo medico registrato, il richiedente deve modificare le istruzioni e le etichette in base al file di modifica dopo aver ottenuto il file di modifica.
Se ci sono cambiamenti in altri contenuti del manuale, deve essere notificato per iscritto al dipartimento di approvazione della registrazione del dispositivo medico e devono essere presentati i documenti pertinenti come una spiegazione comparativa delle modifiche nel manuale. Se il servizio di esame e approvazione non emette un avviso di disapprovazione entro 20 giorni lavorativi dalla data di ricezione della notifica scritta, la modifica della specifica avrà effetto.
Articolo 17 Per i dispositivi medici che sono stati archiviati, se il contenuto pubblicato nella scheda informativa archiviata, i requisiti tecnici del prodotto archiviato e altri contenuti del manuale cambiano, il compilatore deve modificare il contenuto pertinente del manuale e dell'etichetta da solo .
Articolo 18 Se le istruzioni e le etichette non soddisfano i requisiti del presente regolamento, il dipartimento per la somministrazione di alimenti e farmaci a livello di contea o superiore sarà punito in conformità con l'articolo 67 del Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici.
Articolo 19 Il presente regolamento entrerà in vigore il 1 ° ottobre 2014. Il Regolamento sull'amministrazione delle istruzioni, delle etichette e dei marchi di confezionamento dei dispositivi medici (ex Ordine n. 10 della Food and Drug Administration statale) promulgato l'8 luglio 2004 sarà abrogato contemporaneamente.
