Esistono tre categorie di dispositivi medici: Classe I, Classe II e Classe III. Conosci la differenza tra queste tre categorie?
La classificazione di rischio dei dispositivi medici è suddivisa in dettaglio, una delle quali è a basso rischio, la seconda è a medio rischio e la terza è ad alto rischio. Quindi vediamo come differiscono queste tre categorie!
Dispositivi medici di classe I:
I dispositivi medici di classe I sono dispositivi medici a basso rischio la cui sicurezza ed efficacia possono essere garantite attraverso una gestione ordinaria. Come: strumenti chirurgici (coltello, forbici, pinze, pinzette, ganci), raschietto, pellicola radiografica medica, camici chirurgici, cappucci chirurgici, guanti da esame, bende di garza, sacche di drenaggio, ecc.
La prima classe di dispositivi medici, il numero è: Un numero di attrezzature BBBBCCCC
A indica l'abbreviazione del luogo, il dispositivo medico importato è "paese" e il dispositivo medico domestico è l'abbreviazione della regione amministrativa provinciale più l'abbreviazione della regione amministrativa della città, ad esempio "Yuesui" significa città di Guangzhou, provincia del Guangdong .
B indica l'anno di deposito
C indica il numero di serie dell'archiviazione
Come ad esempio: Attrezzatura nazionale n. 20201234
Dispositivi medici di classe II:
La seconda categoria ha rischi moderati e richiede un controllo e una gestione rigorosi per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Come: aghi per sutura medica, sfigmomanometri, termometri, macchine ECG, macchine EEG, microscopi, aghi per agopuntura, sistemi di analisi biochimica, apparecchi acustici, apparecchiature per la disinfezione ad ultrasuoni, suture non assorbibili, preservativi, ecc. (I quattro meridiani integrano la terapia a frequenza intermedia strumento appartiene alla seconda categoria)
Tre tipologie di dispositivi medici:
La terza categoria è un dispositivo medico con un rischio relativamente elevato, che richiede misure speciali per essere rigorosamente controllate e gestite per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Come: pacemaker cardiaco impiantabile, lente a contatto corneale, lente intraoculare, coltello per la messa a fuoco del tumore ad ultrasuoni, dispositivo per emodialisi, attrezzatura impiantata, stent vascolare, macchina per anestesia completa, materiale per impianto dentale, sutura medica assorbibile, cateteri intravascolari, ecc.
Il secondo e il terzo tipo di dispositivi medici, numerati: Un dispositivo nota BCCCCDEEFFFF
A indica l'abbreviazione della località, il dispositivo medico importato è "paese" e il dispositivo medico domestico è l'abbreviazione della regione amministrativa provinciale.
B indica la forma di registrazione, "in" per l'importazione, "quasi" per il domestico e "xu" per Hong Kong, Macao e Taiwan.
C indica l'anno di prima immatricolazione
D indica la categoria gestionale, "2" indica il dispositivo medico di seconda classe e "3" indica il dispositivo medico di terza classe
EE rappresenta il codice di classificazione e il codice di classificazione specifico può essere visualizzato presso la State Drug Administration.
F registra il numero di serie per la prima volta.
Ad esempio: National Machinery Injection 20203401234
